Resumo:

Alerta 2201 (Tecnovigilância) – Olympus - Ureterorenofibroscópio – Rompimento da ponta flexível.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Ureterorenofibroscópio Nome técnico: Ureterorenofibroscópio Número de registro ANVISA: 80124630193 Classe de risco: II Modelo afetado: URF-P6/P6R Números de série afetados: 2613119,2613237,2613239,2612933,2612936,2612947, 261H189,2613101, 2612937, 2613240, 2613102,2613844,2613861,2613846,2613847,2613848,2613845,2613864,2613866.

Problema:

Olympus Medical Systems Corporation recebeu reclamações de clientes referentes ao uso do URF-V2/V2R (não registrado no Brasil)

Foram notificados de 4 eventos adversos relatados sendo estes nos seguintes países França/EUA/Canadá/Japão, todos esses referentes aos produtos URF-V2/V2R. Devido a grande semelhança com o produto URF-P6/P6R (Registrado no Brasil), foi determinado que ação fosse também para este modelo.

A causa raiz foi associada ao rompimento da ponta flexível, rompimento esse associado ao uso inseguro no paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FA_148_05 desencadeada sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda.

Endereço: Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia SP

Telefone: 3046-6400 ramal 6465

 

Fabricante:  Olympus Medical Systems Corp. - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Toquio, Japão – E-mail: mariko1_arai@ot.olympus.co.jp

Recomendações:

A carta ao cliente descreve as ações que a Olympus esta tomando para esta ação de campo e informa ao cliente as instruções de uso seguro do equipamento, para mitigar todos os riscos.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2201

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.